Duas reações adversas foram incuídas na bula da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em conjunto com a farmacêutica AstraZeneca. Nesta terça-feira (23), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), afirmou que imunizados podem ter quadros de diarreia e sonolência.
Segundo o G1, os efeitos foram identificados em estudos clínicos e nas bulas do imunizante em outros países. A atualização foi feita agora porque, explica a Anvisa, o produto tem registro definitivo no Brasil. Sendo assim, o monitoramento dos riscos de vacinas ou farmacovigilância será iniciada.
Para ter maiores informações sobre a vacina, serão avaliadas notificações e casos suspeitos relatados, assim como sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança, “além de intercâmbio constante de informações com Autoridades Regulatórias de outros países e com a Organização Mundial de Saúde (OMS)”.
“A definição de um plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada”, informou a Anvisa, em nota.
A eficácia geral do imunizante é de 79%, de acordo com o maior estudo sobre a vacina publicado até aqui. Contra casos graves da Covid-19, a eficácia é de 100%. Ao todo, 20 mil pessoas foram vacinadas e nenhuma desenvolveu, até o momento, coágulos sanguíneos ou qualquer efeito colateral significativo. Foram 32 mil voluntários nos Estados Unidos, Chile e Peru.
Para pessoas com mais de 65 anos, a vacina se mostrou 80% eficaz e segura. A vacina da AstraZeneca já tem autorização para uso emergencial em mais de 70 países.