Anvisa cobra do Butantan mais dados para autorizar testes da Butanvac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta terça-feira (27), que ainda não autorizou a realização de estudos clínicos em humanos com a vacina Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan. A razão, segundo a agência, se dá pelo fato de que a solicitação de autorização e o protocolo do estudo clínico enviados pelo instituto, na última sexta-feira (23/4), estão incompletos e não atendem aos requisitos técnicos para testes em seres humanos.

Nesta terça, a Anvisa enviou ao Butantan a solicitação de informações e documentos que, segundo a agência, ainda não foram apresentados. O prazo dado para as respostas é de 120 dias.

“Com o envio da exigência, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido, já que a Agência depende das informações do Butantan para dar prosseguimento à análise técnica”, diz nota divulgada pela autarquia.

Em nota, o Instituto Butantan disse que foi informado sobre a cobança da Anvisa já nesta terça e avisa que “manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac”.

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