Sputnik V pede aprovação à Anvisa

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União Química e RDFI submetem à aprovação da Anvisa Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento da vacina Sputnik V. A companhia brasileira, responsável pela produção da vacina russa contra Covid-19 na América Latina, apresentou nesta terça-feira, 29 de dezembro, dossiê para fase de testes clínicos e posterior registro do imunizante.

Nesta terça-feira, 29 de dezembro, a União Química, em parceria com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), entrou com pedido formal de submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), relativo à fase de testes clínicos e posterior registro da vacina Sputnik V, contra a COVID-19, junto à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Em observância às regras da ANVISA, relativas às vacinas contra COVID-19, a companhia tem adotado todas as medidas necessárias para o cumprimento dos requisitos e exigências deste processo, em especial da segurança, eficácia e bem-estar da população brasileira. A produção da Sputnik V, por intermédio de transferência de tecnologia, terá início de em janeiro de 2021, nas unidades da União Química de biotecnologia, fracionamento e envase, em Brasília (DF) e Guarulhos (SP).

A Sputnik V é a primeira vacina registrada do mundo fundamentada em uma plataforma com base de adenovírus humano. Todos os esforços industriais, tecnológicos e científicos estão sendo realizados de forma a disponibilizar o quanto antes o maior número de doses possíveis para o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra COVID-19 do Ministério da Saúde.

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